Respirátory musia prejsť certifikáciou, ktorá overí ich kvalitu a účinnosť. Ako proces certifikácie prebieha, na čo sa má výrobca pripraviť a čo si všíma kontrola? Praktické informácie pre výrobcov, predajcov aj spotrebiteľov.
O certifikácii sa v posledných týždňoch začalo rozprávať viac, a to v súvislosti s novou povinnosťou nosiť respirátory triedy FFP2 / FFP3. Jedným z faktorov, podľa ktorých je možné zistiť, či ide o kvalitný a vhodný respirátor na ochranu pred ochorením Covid-19 je totiž označenie CE s číslom notifikovanej osoby. Kto to ale vlastne je, tá notifikovaná osoba? A ako vyzerá proces certifikácie v praxi, čo by mal vedieť výrobca, ktorý chce uviesť na trh vlastný respirátor? Ako je to v prípade výrobcov, ktorí ponúkajú respirátor vyvinutý špeciálne proti vírusu SARS-Cov-2?
Kto je notifikovaná osoba a kedy rieši certifikáciu respirátorov?
Ako uvádza česká vzdelávacia a konzultačná spoločnosť Porta Medica spolu s českým Úradom pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ) v tzv. Sprievodcovi základmi regulácie osobných ochranných prostriedkov a zdravotníckych prostriedkov, notifikovaná osoba je štátom určený a dozorovaný subjekt, ktorý kontroluje, či má stanovený výrobok náležité parametre spĺňajúce príslušné požiadavky. Medzi oznámenými subjektmi (notifikovanými osobami) je možné nájsť súkromnoprávne subjekty aj verejnoprávne inštitúcie. Zoznam o týchto subjektoch je možné nájsť v európskej databáze NANDO. Na Slovensku ich máme taktiež niekoľko a zameriavajú sa na rôzne oblasti a výrobky. Napríklad aj na kvalitu výťahov, textilu či elektroniky. V niektorých prípadoch však môže posúdenie zhody prebiehať aj v režime tzv. samocertifikácie na výhradnú zodpovednosť výrobcu.
Aj respirátory uvedené na európsky trh potrebujú posúdenie zhody, certifikát EÚ skúšky typu či certifikát preukazujúci vykonanie auditu u výrobcu. Ako uvádza slovenský Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo (ÚNMS), tieto dokumenty musia byť vydané notifikovanou osobou, ktorá má vo svojom rozsahu notifikácie nariadenie (EÚ) 2016/425 a konkrétne aj osobné ochranné prostriedky na ochranu dýchacích ciest.
Ako prebieha proces posudzovania zhody a certifikácie pri respirátoroch?
Pokiaľ chce výrobca na európsky, a teda aj slovenský, trh uviesť respirátor, je potrebné získať spomínané dokumenty a certifikáty. Podľa Jakub Krála, právneho experta z Porta Medica, nejde o zložitý proces. Formálne náročná je podľa odborníka predovšetkým príprava technickej dokumentácie, návodu na použitie a značenia na obale. Z technického hľadiska potom výrobca musí nechať vzorky respirátorov otestovať na všetky požadované parametre (napríklad priliehavosť, filtračnú schopnosť či únik vzduchu) podľa európskej normy EN 149 u notifikovanej osoby.
Respirátory FFP2 a FFP3 by mali spĺňať tesné priliehanie k tvári, na rozdiel od rúšok majú „FFP2-ky“ filtrovať minimálne 94 % a „FFP3-ky“ aspoň 99 % vzdušných častíc a pri správne nasadených respirátorov by malo dochádzať k minimálnemu úniku okolo okrajov respirátorov.
Pokiaľ je všetko v poriadku, obvykle po niekoľkých mesiacoch skúšania obdrží výrobca certifikát EÚ skúšky typu. „Následne musí zaviesť ešte určitý systém kontroly, aby všetky vyrobené respirátory spĺňali rovnaké parametre ako tie skôr testované. Potom už len vydá prehlásenie o zhode, na respirátor uvedie označenie CE s uvedením štvormiestneho identifikačného čísla príslušnej notifikovanej osoby a môže začať predávať.“
Ako vyzerá dokumentácia potrebná k certifikácii?
ÚNMS na svojej webovej stránke uvádza, že už respirátory na trhu kontrolujú orgány dohľadu pre osobné ochranné prostriedky, konkrétne Slovenská obchodná inšpekcia a Inšpektoráty práce. „Kontrolu na trhu by sme mohli rozdeliť na dve časti – kontrolu vizuálnu a kontrolu dokumentácie,“ informuje úrad. Najdôležitejším dokumentom je práve EÚ Vyhlásenie o zhode, ktoré ÚNMS pripodobňuje k akémusi „pasu“ výrobku. Tento dokument musí byť v súlade s požiadavkami prílohy IX nariadenia (EÚ) 2016/425 a musí obsahovať:
- číslo výrobku, typu, šarže alebo série;
- meno a adresu výrobcu, prípadne jeho splnomocneného zástupcu;
- prehlásenie, že sa vyhlásenie o zhode vydáva na výhradnú zodpovednosť výrobcu;
- predmet vyhlásenia (identifikácia OOP umožňujúca vysledovateľnosť), v prípade potreby môže na identifikáciu OOP obsahovať aj dostatočne jasný farebný obrázok;
- prehlásenie, že predmet vyhlásenia je v zhode s príslušnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie;
- odkazy na príslušné použité harmonizované normy vrátane dátumy normy alebo odkazy na iné technické špecifikácie;
- pre prípad potreby uviesť, že EÚ skúšku typu vykonala a vydala notifikovaná osoba (názov, číslo) aj s odkazom na uvedený certifikát;
- pre prípad potreby uviesť, že OOP je predmetom postupu posudzovania zhody (buď zhody s typom založenej na vnútornej kontrole výroby a skúškach výrobku pod dohľadom v ľubovoľných intervaloch (modul C2), alebo zhody s typom založenej na zabezpečení kvality výrobného procesu (modul D)) pod dohľadom notifikovanej osoby (názov, číslo).
Okrem už spomínaných certifikátov EÚ skúšky typu a certifikátu preukazujúceho vykonanie auditu u výrobcu, je potrebné myslieť aj na povinný návod na použitie. Ten musí byť v úradnom jazyku štátu, kde sa predáva, čiže u nás v slovenčine. Porta Medica a český ÚNMZ v spomínanom sprievodcovi približujú, aké náležitosti musí spĺňať návod na použitie OOP:
- firma (meno alebo názov) výrobcu a adresa jeho sídla;
- pokyny na skladovanie, používanie, čistenie, údržbu, nastavenie, dezinfekciu;
- dosahovanú účinnosť – úroveň alebo trieda ochrany;
- mesiac a rok použiteľnosti alebo prípadne doba použiteľnosti;
- význam použitých symbolov a piktogramov;
- identifikácia rizika, pred ktorým OOP chráni;
- odkaz na PPER (Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady EÚ 2016/425 o osobných ochranných prostriedkoch);
- identifikáciu (firma alebo názov) a štvormiestne identifikačné číslo oznámeného subjektu, ktorý je zapojený do posúdenia zhody;
- odkazy na príslušné použité harmonizované normy, vrátane dát týchto noriem alebo odkazy na iné použité technické špecifikácie;
- internetová adresa, na ktorej je prístup k EÚ prehlásenia o zhode.
Pri profesionálnej kontrole sa ďalej venuje pozornosť označeniu
balenia a výrobku. ÚNMS o týchto náležitostiach informuje takto:
„Priamo na výrobku musí byť označenie CE so 4-ciferným číslom notifikovanej
osoby, ktorá vykonala audit, prípadne vydala aj certifikát EÚ skúšky typu, musí
byť pripojený piktogram, číslo špecifickej výrobkovej technickej normy a rok
jej zverejnenia, podľa ktorej bolo vykonané posudzovanie zhody (v tomto prípade
EN 149 + A1), dosiahnutá úroveň ochrany (FFP1, resp. FFP2, resp. FFP3), alebo
iné označenie upozorňujúce na riziko, pred ktorým má osobná ochranná pomôcka
chrániť.“
Na obale si všímajú:
- obchodné meno výrobcu alebo ochrannú známku,
- v štátnom jazyku sídlo, miesto podnikania alebo adresu,
- označenie typu alebo označenie série, označenie šarže alebo iný údaj, ktorý umožní identifikáciu výrobku,
- ak to rozmer či povaha výrobku neumožňuje, výrobca musí uviesť požadované informácie na obale alebo v sprievodnej dokumentácii výrobku,
- ak je výrobok vyrábaný mimo EÚ, túto povinnosť má aj dovozca.
Porta Medica a český ÚNMZ však upozornili, že označeniu CE je potrebné venovať väčšiu pozornosť, ako sa môže na prvý pohľad zdať. Okrem overenia, či na výrobku a obale je, treba preskúmať aj jeho vyobrazenie, či zodpovedá právnym predpisom EÚ. „Častým prípadom je nedodržanie vzdialenosti medzi písmenami „C” a „E”, slangovo sa tomuto nesprávnemu vyobrazeniu označenia CE hovorí „China Export”, avšak nejde o žiadne oficiálne čínske označenie. Pri výrobkoch povinne certifikovaných s povinnou účasťou oznámeného subjektu (notifikovanej osoby) potom často chýba jeho označenie prostredníctvom štvormiestneho kódu (čo pri OOP napovedá, že sa oznámený subjekt na posúdení zhody nepodieľal). To naznačuje, že OOP je na trhu nelegálne.“ Ďalej tiež informujú, že grafická podoba označenia CE je stanovená európskou legislatívou. „Toto označenie musí byť aspoň 5 mm vysoké (pokiaľ je to možné) a nesmie byť žiadnym spôsobom deformované.“
Jakub Král z Porta Medica v tejto súvislosti informoval aj o tom, že pripravili jednostránkový plagát s návodom, ako si môže predajca, ale aj spotrebiteľ, skontrolovať, či ide o kvalitný certifikovaný respirátor. Poslúžiť môže aj ako inšpirácia pre výrobcov, ako by malo vyzerať balenie a samotný výrobok, aby spĺňal potrebné normy a nemal tak problémy s prípadnou kontrolou.
S niektorými respirátormi do obchodu či MHD nesmiete – aj keď sú vyvinuté proti koronavírusu
Od 8. marca 2021 je nosenie respirátora povinné v obchodoch a hromadnej doprave, od 15. marca budú povinné vo všetkých verejných interiéroch. Vyhláška ÚVZ SR č. 99/2021 nariaďuje používať OOP s klasifikáciou najmenej FFP2, ktorý spĺňa všetky technické podmienky a požiadavky podľa normy STN EN 149+A1. Avšak na základe odporúčania Európskej komisie 2020/403 z 13. marca 2020 a odporúčania WHO vyšlo odporúčanie RFU 02.075_02. Podľa neho ak si výrobca chce certifikovať OOP určený iba na ochranu pred koronavírusom, môže sa požiadavka normy EN 149:2001+A1:2009 pre triedu FFP2 upraviť tak, ako je v spomínanom odporúčaní. Z označenia pre použitie OOP certifikovaných podľa tejto úpravy ale musí byť zrejmé, že ide o vyslovene špeciálne použitie proti „kovidu“.
Avšak nakoľko ÚVZ SR vo vyhláške predpisuje splnenie požiadaviek normy EN 149+A1, zdá sa, že tak vylúčil možnosť nosiť vo verejných interiéroch respirátory vyvinuté vyslovene na účel zamedzenia šírenia koronavírusu certifikované podľa odporúčania RFU 02.075_02. Niektoré z týchto výrobkov sú dokonca samosterilizačné a je možné nosiť ich opakovane, čo je výraznou výhodou oproti bežným „FFP2-kám“. Do obchodu, MHD či na úrad bude povolené vstúpiť len s respirátormi, ktoré spĺňajú uvedenú normu a náležitosti certifikácie a majú všetky potrebné dokumenty či označenia, ktoré uvádzame v článku.
Aktualizácia k 12.3.2021: ÚNMS informoval, že respirátory, na ktorých sa namiesto označenia „CE" a štvorčíslia notifikovanej osoby nachádza text „RFU 02.075" a „Covid-19", prešli posúdením notifikovanej osoby, čo znamená predpoklad, že spĺňajú požiadavky kladené na respirátory podľa nariadenia (EÚ) 2016/425. „Avšak posúdenie nebolo vykonané v plnom rozsahu podľa technickej normy EN 149: 2001 + A1: 2009, ale len čiastočne podľa RFU 02.075, ktorý bol vydaný na základe Odporúčania Komisie (EÚ) 2020/403 z 13. marca 2020 o postupoch posudzovania zhody a dohľadu nad trhom v kontexte hrozby súvisiacej s ochorením COVID-19," informuje úrad. Z dôvodu, že posúdenie takého respirátora bolo len čiastočné, úrad upozorňuje, že aj na tieto respirátory je potrebné udeliť tzv. výnimku pred uvedením na trh.
19.3.2021 Úrad verejného zdravotníctva informoval, že od 22. marca 2021 bude platiť zmena vo vyhláške k povinnosti prekrytia horných dýchacích ciest. Vyhláška sa doplnila o informáciu, že vhodný respirátor je aj taký, pre ktorý vydal Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo tzv. výnimku. Medzi takéto respirátory patria aj respirátory s označením „RFU 02.075“. Keďže tie na sebe nemajú všetky požadované informácie, ktoré majú byť na respirátore uvedené a nebolo k nim vydané EÚ vyhlásenie o zhode, ÚVZ SR informovalo, že k nim musí byť priložené rozhodnutie ÚNMS SR alebo sa musí informácia o rozhodnutí ÚNMS SR vyskytovať na obale alebo na štítku.
Na čo myslieť pri kúpe respirátora? Čítajte v článku FFP2, KN95, N95: Ako rozoznať kvalitný respirátor?.
