Kedy môže zväčšovať pery alebo vyhladzovať vrásky kozmetička a kedy to musí robiť lekár? Môže botox aplikovať zdravotná sestra? Čo hovorí zákon a kto kontroluje jeho dodržiavanie?
Pod estetickou medicínou si mnohí možno predstavia operačné plastické zákroky, no do tohto segmentu možno zaradiť aj injekčnú aplikáciu botulotoxínu (botoxu) či kyseliny hyalurónovej najmä do tvárovej oblasti. Medializované však už niekoľkokrát boli prípady, kedy sa pacientom po aplikovaní týchto látok vyskytli vedľajšie účinky alebo trvalé následky – od neesteticky vykonaného zákroku po odumretie časti tváre. Tým, že ide o menej invazívne zákroky ako sú tie chirurgické, môže sa zdať, že aj nároky na vykonávateľa sú nižšie. Je to naozaj tak? Kto (ne)môže aplikáciu botulotoxínu či kyseliny hyalurónovej vykonávať, ako legislatíva upravuje podmienky zariadenia, kde sa taký zákrok vykonáva a ako majú postupovať poškodení pacienti?
Estetická medicína v legislatívnej úprave
Ako pre Podnikajte.sk uviedlo Ministerstvo zdravotníctva SR, pre oblasť estetickej medicíny (alebo „korektívnej dermatológie, nakoľko termín „estetická medicína“ nie je podľa rezortu v EÚ uznávaný) je smerodajný Zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti. V tejto súvislosti je potrebné poznať význam pojmov ako zdravotná starostlivosť a zdravotný výkon.
Konkrétne § 2 približuje, že pojem „zdravotná starostlivosť“ označuje súbor pracovných činností, ktoré vykonávajú zdravotnícki pracovníci, vrátane poskytovania registrovaných alebo povolených humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a dietetických potravín (všetky musia spĺňať podmienky pre uvedenie na trh podľa osobitného predpisu). Zdravotná starostlivosť podľa tohto zákona zahŕňa prevenciu, dispenzarizáciu (sledovanie stavu pacienta), diagnostiku, liečbu, biomedicínsky výskum, ošetrovateľskú starostlivosť a pôrodnú asistenciu. Súčasťou poskytovania zdravotnej starostlivosti je aj:
- poskytovanie stravovania počas poskytovania ústavnej starostlivosti,
- poskytovanie pobytu na lôžku počas poskytovania ústavnej starostlivosti,
- spracúvanie údajov zistených pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti v elektronickej forme na účely zdravotného poistenia,
- štatistické spracúvanie lekárskeho predpisu a lekárskeho poukazu 15) na účely zdravotného poistenia,
- pobyt sprievodcu osoby v ústavnej starostlivosti,
- vypracovanie lekárskeho posudku,
- poskytnutie výpisu zo zdravotnej dokumentácie podľa § 24 ods. 4,
- a preprava (napr. osôb do zdravotníckeho zariadenia a medzi zdravotníckymi zariadeniami na účely poskytnutia zdravotnej starostlivosti, biologického materiálu určeného na diagnostické vyšetrenie, krvi a transfúznych liekov...).
Dôležité je tiež vedieť, čo je zdravotný výkon. Zákon ho upravuje ako ucelenú činnosť zdravotníckeho pracovníka, ktorá predstavuje základnú jednotku poskytovania zdravotnej starostlivosti.
Kto (ne)môže robiť estetické zákroky
Pre oblasť estetickej medicíny, resp. korektívnu dermatológiu, ale nie je definovaný špecializačný odbor, ktorý by bol na ňu vyslovene zameraný. „Požiadavky odbornej spôsobilosti možno definovať podľa jednotlivých zdravotných výkonov, ktoré sú definované v katalógu výkonov,“ uvádza rezort zdravotníctva. Zároveň ale upozorňuje, že aplikovať kyselinu hyalurónovú, výplňové materiály (botulotoxín, mezonite a pod.) a vykonávať akýkoľvek iný invazívny zákrok, môže len lekár so špecializáciou podľa zdravotného výkonu (rezort uvádza, že odborne vzdelávaní v tejto problematike sú len dermatovenerológovia) a v zdravotníckom zariadení.
Do pozornosti dáva § 4 ods. 2 nariadenia vlády SR č. 296/2010 o odbornej spôsobilosti na výkon zdravotníckeho povolania, spôsobe ďalšieho vzdelávania zdravotníckych pracovníkoch, sústave špecializačných odborov a sústave certifikovaných pracovných činností. Ten špecifikuje pojem „lekár“ ako osobu, ktorá získala odbornú spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných činností, samostatne vykonáva špecializované pracovné činnosti preventívnej a liečebnej starostlivosti, revíznu činnosť a posudkovú činnosť podľa akreditovaného špecializačného študijného programu príslušného špecializačného odboru. Samostatne vykonáva aj konzultačnú činnosť, usmerňuje starostlivosť pri vytváraní a ochrane zdravých životných a pracovných podmienok a vykonáva výskumnú, výchovnú a vzdelávaciu činnosť spojenú s poskytovaním zdravotnej starostlivosti.
Ak chcú kyselinu hyalurónovú či botulotoxín aplikovať nižšie kvalifikované osoby, napríklad kozmetičky, tie môžu takýto výkon urobiť len na povrch kože, bez narušenia jej integrity. Teda nemôžu robiť injekčnú aplikáciu, ale napr. kúru v podobe pleťovej masky.
Pripravované zmeny
Ako pre Podnikajte.sk avizovalo ministerstvo zdravotníctva, eviduje návrh na novú certifikovanú pracovnú činnosť zameranú na liečebné metódy – chirurgické, fyzikálne a chemické, ktoré vedú ku korekcii (úprave) vrodených a získaných vzhľadových vád kože, no tiež na prevenciu predčasného starnutia a odstraňovanie prejavov starnutia. „Predmetná certifikovaná pracovná činnosť bude etablovaná do systému vzdelávania lekárov prostredníctvom pripravovaných právnych predpisov po konsenze odborníkov z praxe,“ uvádza rezort.
Aj v odbore dermatovenerológia (zaoberá sa liečením kožných chorôb a pohlavných chorôb, prevenciou, diagnostikou, výskumom chorôb kože) je podľa ministerstva takáto príprava v koncepcii odboru pred kvalifikačnou atestáciou a v súčasnosti sa tiež pripravuje materiál k certifikovanej činnosti.
Aké podmienky musia spĺňať priestory, v ktorých je estetický zákon vykonávaný?
Čo sa týka priestorov, v ktorých možno vykonávať estetické zákroky a teda aj aplikáciu botulotoxínu či kyseliny hyalurónovej, musí ísť o zdravotnícke zariadenie. „Povolenie na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia podľa zákona č. 578/2004 vydáva príslušný vyšší územný celok alebo MZ SR. Zároveň, príslušný regionálny úrad verejného zdravotníctva vydáva rozhodnutie o uvedení priestorov zariadenia do prevádzky z hľadiska zákona č. 355/2007 Z. z. Tieto orgány môžu vykonať v zdravotníckom zariadení dozor v súlade s príslušným zákonom. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti musí byť podľa zákona označený,“ uvádza ministerstvo zdravotníctva.
Ako uvádza Úrad verejného zdravotníctva SR, ide o komplex požiadaviek, ktoré by mali priestory spĺňať. „Regionálne úrady verejného zdravotníctva (RÚVZ) pri rozhodovaní o návrhu na uvedenie priestorov zdravotníckeho zariadenia do prevádzky skúmajú dodržiavanie právnych predpisov na úseku verejného zdravotníctva,“ informuje odbor komunikácie úradu. Ide napríklad o:
- zákon č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov,
- zákon č. 87/2018 Z. z. o radiačnej ochrane,
- vyhlášku MZ SR č. 553/2007 Z. z. ktorou sa ustanovujú podrobnosti o požiadavkách na prevádzku zdravotníckych zariadení z hľadiska ochrany zdravia,
- vyhlášku MZ SR č. 585/2008 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o prevencii a kontrole prenosných ochorení,
- vyhlášku MZ SR č. 259/2008 Z. z. o podrobnostiach o požiadavkách na vnútorné prostredie budov a o minimálnych požiadavkách na byty nižšieho štandardu a na ubytovacie zariadenia.
A v neposlednom rade je to Výnos Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 44/2008 o minimálnych požiadavkách na personálne zabezpečenie a materiálno-technické vybavenie jednotlivých druhov zdravotníckych zariadení. ÚVZ upozorňuje, že hoci v štádiu rozhodovania o uvedenie priestorov do prevádzky nie je predmetom posudzovania súlad alebo nesúlad prevádzky s výnosom MZ SR, pri následnom štátnom zdravotnom dozore môže byť nezhodnosť s daným výnosom dôvodom pre uloženie opatrenia zákazu prevádzky.
Ako vyplýva zo spomínaného nariadenia, ambulancia estetickej medicíny by mala mať napríklad základné vecné a prístrojové vybavenie, ako vyšetrovacie ležadlo s výškou najmenej 60 cm, umývadlo na ruky, drez na umývanie pomôcok a vylievanie biologických materiálov. Okrem toho tiež emitnú misku, uzamykateľnú skriňu na lieky a zdravotnícke pomôcky, chladničku na liečivá, parný sterilizátor, ak pracovisko nemá zabezpečenú sterilizáciu dodávateľským spôsobom oddelením centrálnej sterilizácie alebo materiál na jednorazové použitie a ďalšie.
Úrad verejného zdravotníctva zároveň vysvetľuje, že prostredníctvom RÚVZ je možné zistiť, či bolo dané zariadenie posudzované ako zdravotnícke, alebo ide o priestory, kde sú poskytované napríklad len kozmetické služby (je potrebné obrátiť sa priamo na konkrétny regionálny úrad). „Priestory a charakter prevádzky by mali zodpovedať výkonom, ktoré sú v nich realizované,“ dodáva.
Na koho sa môže pacient obrátiť v prípade zlej zdravotnej starostlivosti?
Kontrolu dodržiavania zákonných pravidiel v oblasti estetickej medicíny má na starosti Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou (ÚDZS). Rezort zdravotníctva odporúča obrátiť sa na ÚDZS, ak sa občan domnieva, že mu v zdravotníckom zariadení nebola poskytnutá zdravotná starostlivosť bezpečne a správne. „V iných prípadoch sa môžu v rámci občiansko-právneho konania obrátiť na súdy.“
Ako pre Podnikajte.sk uviedol samotný ÚDZS, jeho pôsobnosť je vymedzená v zákone č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. Jeho kompetenciou je preveriť, či zdravotná starostlivosť bola v konkrétnom prípade poskytovateľom zdravotnej starostlivosti poskytnutá v súlade s ustanovením § 4 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. „Úrad v zmysle zákona posudzuje poskytnutú zdravotnú starostlivosť a správnosť medicínskych postupov (diagnostický a liečebný postup),“ uvádza.
Podľa ustanovenia § 43b ods. 1 zákona č. 581/2004 Z. z. úrad vykoná dohľad nad zdravotnou starostlivosťou:
- z vlastného podnetu úradu,
- na podnet podávateľa podnetu,
- na základe poznatkov získaných z kontrolnej, dohľadovej a hodnotiacej činnosti Ministerstva práce, sociálnych vecí a rodiny Slovenskej republiky,
- na základe poznatkov Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky.
„V prípade, ak úrad zistí pochybenie v poskytovanej zdravotnej starostlivosti, môže uložiť sankcie, podať návrhy na uloženie sankcie a uložiť opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov alebo uložiť povinnosť prijať opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov,“ vysvetľuje ÚDZS (do kompetencie úradu nespadá kontrola priestorov).
Podľa závažnosti zistených nedostatkov a ich následkov môže poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti uložiť pokutu až do výšky 3 319 eur, ak ide o fyzickú osobu alebo 9 958 eur v prípade právnických osôb. Prípadne zakázať výkon zdravotníckeho povolania najviac na jeden rok. Ak je poskytovateľom zdravotnej starostlivosti právnická osoba, zákaz výkonu môže uložiť jej odbornému zástupcovi.
Čo sa týka konkrétnych počtov podaní, ÚDZS uvádza, že z informačného systému úradu na evidenciu podaní nie je možné získať konkrétne dáta v súvislosti s aplikáciou botulotoxínu či kyseliny hyalurónovej, pretože zo samotného podania táto informácia nemusí vyplývať.
V roku 2021 bolo riešených sekciou dohľadu nad zdravotnou starostlivosťou celkovo 2 519 podaní, pričom najčastejším predmetom bola nespokojnosť s postupom pri liečbe (939), úmrtie (714), organizácia práce (165) či odmietnutie vyšetrenia zo strany poskytovateľa zdravotnej starostlivosti (132). Ako neopodstatnené bolo k 31.12.2021 vyhodnotených 720 podaní, v riešení zostalo 625 a opodstatnených bolo len 136 podnetov.
V opodstatnených podaniach, ktoré boli ukončené ku koncu roka 2021, bolo najčastejšie zistené pochybenie v odbore vnútorné lekárstvo (17,33 %) a ošetrovateľstvo (14 %). Iba jeden z opodstatnených podnetov sa týkal plastickej chirurgie.
V roku 2022 prijal ÚDZS 1 832 podaní v oblasti poskytovania zdravotnej a ošetrovateľskej starostlivosti a z predošlého roka bolo prenesených 619 podaní. Úrad tak celkovo riešil 2 451 podaní, z ktorých ukončil 2012 podaní do konca roka. Z nich až 819 bolo vyhodnotených ako neopodstatnených a len 153 ako opodstatnených. Aj v tom roku sa podania najčastejšie týkali vnútorného lekárstva a ošetrovateľstva, iba jeden sa týkal plastickej chirurgie.
Kto kontroluje kvalitu látok, ktoré sa do tela aplikujú?
Spokojnosť a dobrý zdravotný stav po aplikácii látok ako botulotoxín či kyselina hyalurónová závisí nielen od kvality poskytnutej zdravotnej starostlivosti či odbornosti lekára. Nemalý podiel na tom má aj samotná vpichovaná látka, ktorá musí spĺňať isté štandardy. Na trhu možno totiž nájsť látky od rôznych výrobcov a v rôznej kvalite. Aby nedochádzalo k aplikácii neschválených/škodlivých látok od pochybných výrobcov, je potrebný štátny zdravotný dozor a dohľad nad trhom s kozmetickými výrobkami. Vykonáva ho Úrad verejného zdravotníctva a regionálne úrady verejného zdravotníctva. „Spolupracuje s Európskou komisiou, kontrolnými orgánmi v SR, orgánmi ostatných členských štátov a rôznymi inštitúciami a organizáciami, ktoré pôsobia v oblasti ochrany zdravia obyvateľstva a ochrany spotrebiteľa,“ vysvetľuje rezort zdravotníctva.
Ako uvádza Jana Matiašová, hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv SR, s obsahom botulotoxínu je na Slovensku registrovaný liek Dysport 300 U a Dysport 500 U. Zatiaľ čo pri 300-vke nie je uvedených viac detailov, 500-vka sa používa na zastavenie sťahovania svalov. Toxín, ktorý Dysport 500 U obsahuje, zamedzuje uvoľneniu chemickej látky medzi nervom a svalom, ktoré za normálnych okolností spôsobuje sťahovanie svalov. Používa sa u dospelých na liečbu práve mimovoľného stiahnutia svalstva (spazma) okolo očí, na tvári, v oblasti krku a ramien, hyperfunkčnej línie na tvári, horných končatín či členkového kĺbu. Taktiež sa používa na liečbu nadmerného potenia v podpazuší u dospelých a u detí s mozgovou obrnou na zlepšenie stavu končatín a chôdze.
Čo sa týka tohto lieku, ako uvádza Matiašová, ŠÚKL neeviduje žiadny falzifikát. „Ak by takýto prípad nastal, liek sa automaticky stiahne ŠÚKL-om z trhu. Ako bude pacient reagovať na falzifikát lieku závisí od toho, čo sa v lieku nachádza. Účinná látka môže byť len placebo, ale môžu byť prítomné aj ťažké kovy, jedy alebo aj úplne iná účinná látka,“ upozorňuje.
V prípade kyseliny hyalurónovej platí, že na Slovensku nie je s jej obsahom registrovaný žiadny liek. Avšak, v zdravotníckych zariadeniach sa môžu okrem liekov podávať aj zdravotnícke pomôcky. V databáze zdravotníckych pomôcok sa nachádza asi 400 položiek, ktoré obsahujú v istej forme túto kyselinu.
„Lekár by mal vždy pacienta informovať o postupe liečby. Či je liek registrovaný, si pacienti vedia overiť v našej databáze ŠÚKL,“ dodáva Matiašová.
Ministerstvo zdravotníctva zasa zdôrazňuje, že je zodpovednosťou každého občana, aby si zvážil, na koho sa obráti v prípade služieb estetickej medicíny. „Je kľúčové, aby ľudia vyhľadali pomoc kvalifikovaných odborníkov,“ dodáva rezort.
